Protocole Thermo King aux normes BPD?

Thermo King a élaboré un protocole pour les BPD couvrant les quatre étapes décrites dans les directives de la Commission européenne sur les Bonnes pratiques de distribution (BPD) des produits médicinaux à usage humain et de l’Annexe 15 au Guide des Bonnes pratiques de fabrication de l’UE a n d’inclure ce qui suit:

• Qualification de la conception (DQ)
• Qualification de l’installation (IQ)
• Qualification opérationnelle (OQ)
• Qualification des performances (PQ)

Le protocole de validation Thermo King pour les BPD a été supervisé et validé par une société pharmaceutique indépendante. Cette société pharmaceutique indépendante est spécialisée dans les questions réglementaires concernant le secteur des soins de santé, avec des experts qualifiés pour les BPD et des pharmaciens hautement expérimentés dans la conception et la mise en œuvre de systèmes de qualité liés au domaine pharmaceutique.